HONCHON berdedikasi untuk menghasilkan-bahan CAD/CAM pergigian berkualiti tinggi dan penyelesaian pergigian digital di bawah rangka kerja kawal selia yang mematuhi sepenuhnya dan telus.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. disenaraikan secara rasmi sebagaipengeluar peranti perubatan aktifdalamPangkalan data Pendaftaran Penubuhan & Penyenaraian Peranti Pentadbiran Makanan & Ubat (FDA) AS. Pendaftaran ini membolehkan HONCHON untuk mengeluarkan dan mengeksport bahan pergigian dan peranti pergigian digital untuk pasaran AS dengan mematuhi sepenuhnya keperluan FDA.
Memahami Pendaftaran Penubuhan FDA
Semua pengilang dan pengeksport peranti perubatan untuk pasaran AS dikehendaki mengekalkan pendaftaran penubuhan FDA.
Pendaftaran ini mengesahkan bahawa:
Pengilang diiktiraf secara rasmi dalam pangkalan data FDA
Status pendaftaran adalah terkini dan dikekalkan secara aktif
Penyenaraian peranti didokumenkan dan dikemas kini dengan betul
Ejen AS ditetapkan untuk surat-menyurat peraturan
Kewajipan pembaharuan pendaftaran tahunan dipenuhi
Adalah penting untuk diperhatikan bahawapendaftaran pertubuhan tidak bersamaan dengan kelulusan produk FDA. Sebaliknya, ia mengesahkan kedudukan undang-undang pengilang di bawah peraturan peranti perubatan AS.
Butiran Pendaftaran FDA HONCHON
Menurut rekod FDA yang tersedia untuk umum:
Nama Penubuhan: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Nombor Pendaftaran FDA: 3018411778
Nombor FEI: 3018411778
Status Pendaftaran: Aktif
Tahun Pendaftaran: 2026
Lokasi: Changsha, Hunan, China
Rekod terakhir dikemas kini pada12 Januari 2026, dan boleh disahkan melalui pangkalan data FDA.
Produk Berdaftar
Pendaftaran FDA HONCHON meliputi kategori berikut:
Bahan CAD/CAM Pergigian
Zirkonia Pergigian Kosong
Pra{0}}Pergigian Zirkonia Berlorek Kosong
Pengelasan: Serbuk / Porselin – Bahan Pergigian
Bahan ini direka untuk mengisar mahkota, jambatan dan pemulihan pergigian lain menggunakan teknologi CAD/CAM.
Peranti Pergigian Digital
Pengimbas Intraoral(Model: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Nama Pengelasan: Sistem, Kesan Optik, Reka Bentuk Berbantukan Komputer dan Pembuatan (CAD/CAM) Pemulihan Pergigian
Kelas Peranti: Kelas II
Nombor Peraturan: 21 CFR 872.3661
Kepakaran Perubatan: Pergigian
Penyenaraian ini mencerminkan-kategori yang diiktiraf FDA di bawah rangka kerja pendaftaran pertubuhan.
Pengeluar & Ejen AS
Pengeluar: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Alamat Berdaftar: Changsha, Hunan, China
HONCHON telah melantik aEjen ASuntuk mengurus komunikasi kawal selia dan memastikan pematuhan dengan keperluan import dan pelaporan FDA.
Pengurusan Kualiti
Semua operasi pembuatan HONCHON dijalankan di bawah sijil yang diperakuiSistem pengurusan kualiti ISO 13485, meliputi reka bentuk, pengeluaran, pemeriksaan dan kebolehkesanan.
Pendaftaran penubuhan FDA, bersama-sama dengan penyenaraian peranti aktif, menunjukkan komitmen HONCHON terhadap kualiti yang konsisten dan tanggungjawab kawal selia dalam pasaran global.
Ketelusan dan Pengesahan
Rekod pendaftaran penubuhan FDA adalahboleh diakses secara umum, membenarkan pengedar, rakan kongsi dan pihak berkuasa kawal selia untuk mengesahkan status pengilang dan produk berdaftar secara bebas.
HONCHON memastikan ketelusan penuh pematuhan peraturannya untuk menyokong perniagaan antarabangsa dan keyakinan pasaran.
Nota Peraturan
Pendaftaran penubuhan FDA mengesahkan status undang-undang pengilang dan penyenaraian peranti.
Iatidak menunjukkan kelulusan atau pelepasan produk.
Dokumentasi terperinci tersedia kepada pengedar sah, pengimport dan pihak berkuasa kawal selia atas permintaan, mengikut peraturan yang berkenaan.